西安市红会医院医疗器械临床试验机构迎接省药监局专家检查指导笑傲江湖之东方不败下载,桐谷直叶本子,自学学历, 2021年8月25日，陕西省药监局器械处对西安市红会医院医疗器械临床试验机构进行检查指导。此次检查工作由省药监局医疗器械监管处一级调研员张璇、省新药审评中心主任郝武常等一行5人

2021年8月25日，陕西省药监局器械处对西安市红会医院医疗器械临床试验机构进行检查指导。此次检查工作由省药监局医疗器械监管处一级调研员张璇、省新药审评中心主任郝武常等一行5人参加，西安市红会医院党委书记柳明、副院长刘立平带领，临床试验机构办公室主任常育、科研部主任黄大耿、耳鼻咽喉头颈与整形美容外科主任龚龙岗、关节病院膝关节病区主任马建兵、骨创伤医院下肢病区主任李忠、骨显微修复外科病区主任宋涛、伦理委员会秘书宁宁及临床试验机构全体工作人员参加并配合完成此次检查指导工作。

省新药审评中心主任郝武常宣读承诺书

红会医院党委书记柳明宣读承诺书

首先，省新药审评中心主任郝武常及红会医院党委书记柳明宣读检查双方承诺书。

机构办公室主任常育汇报临床试验机构工作情况

伦理委员会秘书宁宁汇报伦理委员会工作情

耳鼻咽喉头颈与整形美容外科主任龚龙岗汇报“磁场刺激仪”项目情况

随后，机构办公室主任常育汇报临床试验机构工作情况，伦理委员会秘书宁宁汇报伦理委员会工作情况，耳鼻咽喉头颈与整形美容外科主任龚龙岗汇报“磁场刺激仪”项目情况。

现场检查指导工作

工作汇报结束后专家领导开始进行现场检查指导工作。省药监局专家在机构办公室对机构运作情况、培训情况、文件体系、标准操作流程等进行逐一核查并对其中存在的问题进行指导；在伦理委员会办公室对伦理委员会组织架构、文件体系、审查流程、档案管理等工作进行检查；在耳鼻喉头颈外科，对项目运行情况、器械运作情况、数据溯源、器械标准操作流程等工作进行认真核查，指出试验运行过程中存在的问题并提出整改意见。

检查结束后经专家认真讨论，医院临床试验机构运作规范，流程合理，但在药品和医疗器械文件分类管理中存在问题；伦理委员会能够做到独立审查，审查流程严格合理合规，但在药物、医疗器械项目受理中需进行区分；在研项目整体规范，但研究者需提升科学严谨的意识，进一步加强操作规范。

通过此次机构及项目核查指导，医院临床试验机构将进一步落实质控工作，坚持质量为首的工作理念，积极学习医疗器械临床试验管理规范的最新精神，结合医院实际情况，持续优化机构运作及项目管理工作，高质量、高效率的将医院医疗器械临床试验工作圆满完成。

来源：西安市红会医院

何海莹 http://www.xinzhiliao.com/zx/xinde/26783.html