陕西省药监局专家组来院进行Ⅰ期临床研究室检查

陕西省药监局专家组来院进行Ⅰ期临床研究室检查随手杯 2020年9月17日上午，陕西省药品监督管理局组织由陕西省药品监督管理局党米婵处长、西安交通大学第一附属医院机构办主任陆明莹，空军军医大学第二附属医院机构办主任刘琳娜，西安交通大学

2020年9月17日上午，陕西省药品监督管理局组织由陕西省药品监督管理局党米婵处长、西安交通大学第一附属医院机构办主任陆明莹，空军军医大学第二附属医院机构办主任刘琳娜，西安交通大学第二附属医院李涵一行4人组成的专家组对西安市精神卫生中心Ⅰ期临床试验研究室进行现场检查。西安市精神卫生中心副院长张辉、机构办公室副主任贺瑞峰、副护士长赵新、药剂科主任张晓红、伦理委员会秘书王国栋及其他相关人员陪同检查。

在会上，首先由刘琳娜主任宣读《接受现场检查单位承诺书》，随后，张辉副院长签署承诺书并致欢迎辞，药物临床试验机构办副主任贺瑞峰、伦理委员会秘书王国栋分别对医院药物临床试验机构运行、Ⅰ期临床试验研究室建设基本情况及伦理委员会工作情况进行汇报。

汇报结束后，专家依照相关规章要求，对Ⅰ期临床试验研究室的组织机构、人员培训、管理制度、标准操作规程、设施设备、试验药物贮存和原始资料档案管理等情况全面检查。并按照评估工作检查细则与判定标准，实地考察检查Ⅰ期临床试验研究室。

检查结束后，专家们对医院Ⅰ期研究室建设情况进行了现场反馈。刘琳娜主任宣读了《药物临床试验机构监督检查意见表》。专家组对西安市精神卫生中心Ⅰ期临床试验研究室的工作给予肯定，同时也提出了意见和建议，医院Ⅰ期临床试验研究室基本满足Ⅰ期临床试验项目开展的需要，应继续完善制度，细化流程，注重软件设施。张辉副院长代表医院对检查组的指导表示感谢，并承诺认真按照检查小组提出的意见补充完善落实相关措施。

通过本次检查，为推动医院临床试验更加规范、严谨、科学地运行开展起到了积极的促进作用，让医院具备了开展Ⅰ期临床试验的资质，对进一步提升医院药物临床试验管理工作和科研工作具有重要的指导意义。

作者：科教科 张 蕊

审核：政工科 王少薇

编辑：政工科 王彦杰