恒瑞、先声、绿叶……60个新药获批临床！年销$10亿新药来了，复宏汉霖入局百亿市场

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作者：米内网MENET

精彩内容

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石药集团拿下国内首款PI3K抑制剂；

冲击$20亿大品种！齐鲁新药申报上市；

先声、乐普、科伦……新药获批临床；

绿叶制药1类抗抑郁新药迎新进展；

奥赛康、礼来……36款1类新药亮相。

11款新药获批上市！石药、复宏汉霖、礼来……

3月12日-3月25日期间，11款新药（20个受理号）上市申请获得国家药监局批准。石药集团的度维利塞胶囊、复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、礼来的雷莫西尤单抗注射液获批上市。多款新药获增新适应症，包括贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊、诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、艾伯维的乌帕替尼缓释片、罗氏的阿替利珠单抗注射液等。

（3.12-3.25）获批上市的国产/进口新药

复宏汉霖的PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。目前国内已有7款国产PD-1单抗获批上市，包括恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、正大天晴康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗及复宏汉霖的斯鲁利单抗。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端PD-1单抗市场规模已超过100亿元，同比增长114.7%。

石药集团的度维利塞胶囊（duvelisib）获批用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）成年患者。度维利塞胶囊是全球首个获批的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。2018年9月，石药集团与Verastem签订duvelisib在中国（包含香港、澳门及台湾）的独家产品特许及合作协议，支付预付款项1500万美元及最多3000万美元的开发里程碑金。

礼来的雷莫西尤单抗注射液获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。雷莫西尤单抗最早于2014年11月在美国获批上市，据礼来财报，2021年雷莫西尤单抗销售收入为10.33亿美元。

诺华的双靶向联合治疗药物曲美替尼片（商品名：迈吉宁）和甲磺酸达拉非尼胶囊（商品名：泰菲乐）获批新增适应症，用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。这是泰菲乐联合迈吉宁获批的第三个适应症，也是目前中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。据诺华财报，2021年泰菲乐联合迈吉宁销售收入为16.93亿美元。

7款新药申请上市！齐鲁、第一三共……

3月12日-3月25日期间，7款新药（9个受理号）的上市申请获得CDE承办，包括齐鲁制药的TPO-R激动剂注射用罗普司亭、第一三共的靶向HER2 ADC注射用Trastuzumab Deruxtecan、仁会生物的GLP-1受体激动剂贝那鲁肽注射液、誉衡生物的PD-1抑制剂赛帕利单抗、诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片等。

（3.12-3.25）获承办的国产/进口新药上市申请

齐鲁制药的注射用罗普司亭为国产首家报产，罗普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受体激动剂，用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见、严重的自身免疫性疾病。协和麒麟的注射用罗普司亭已于今年1月7日在中国获批上市。目前，全球已有5款TPO-R激动剂获批上市，包括芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕和海曲泊帕乙醇胺。据诺华财报，2021年艾曲泊帕销售收入为20.16亿美元。

仁会生物提交了贝那鲁肽注射液的减重适应症上市申请，有望成为国产首款减重创新药物。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物，最早于2016年12月获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病患者。该产品已于2020年通过医保谈判进入国家医保乙类目录。

阿斯利康/第一三共的注射用Trastuzumab Deruxtecan（商品名Enhertu）是一款靶向HER2抗体药物偶联物(ADC)，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。该产品最早于2019年12月获美国FDA批准上市，用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。据阿斯利康财报，2021年Enhertu销售收入为2.14亿美元。

恒瑞、先声、绿叶……60个新药获批临床

3月12日-3月25日期间，60个新药（涉及88个受理号）获得临床试验默示许可。其中，43个品种（66个受理号）为国产新药，17个品种（22个受理号）为进口新药。从药品类型来看，化学药有33个、治疗用生物制品有27个。

（3.12-3.25）获批临床的国产/进口新药

恒瑞医药有3款新药获批临床，包括1类新药HRX0701片(Ⅰ)、HRX0701片(Ⅱ)及2.2类新药SHR8028滴眼液。SHR8028滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，是公司从Novaliq公司引进的CyclASol(1%环孢菌素A制剂)，用于干眼症的治疗。

先声药业的1类新药SCR-6920胶囊（SIM0272）拟用于治疗晚期恶性肿瘤。SIM0272是针对“合成致死”机制的口服蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂，临床前研究显示其对PRMT5具有强抑制活性和高选择性。

绿叶制药的1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）获批开展Ⅲ期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI/TRI)。此前，盐酸安舒法辛缓释片已在中国完成治疗抑郁症的Ⅰ期至Ⅲ期临床试验，并于2021年6月提交上市申请。

四川科伦博泰的1类新药KL130008胶囊为靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂，获批新增重度斑秃适应症。斑秃是最常见的非瘢痕性脱发，目前国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。

三生国健的1类新药SSGJ-617注射液是国内首款以PSGL-1为靶标的拮抗型抗体，可诱导M2样巨噬细胞功能重编后转换为M1样表型，进而产生抗肿瘤的促炎性免疫应答。SSGJ-617最初由Verseau Therapeutics研发，三生国健获得其大中华区权益。

恒瑞、正大天晴、齐鲁……56款新药临床申请获承办

3月12日-3月25日期间，56个新药（82个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，35个品种（54个受理号）为国产新药，21个品种（28个受理号）为进口新药。从药物类型来看，化学药28个、治疗用生物制品27个、中成药1个。35个国产新药中，1类新药有27个。

从企业申报情况来看，齐鲁制药、葛兰素史克各有2款新药申报临床，阿斯利康、礼来、罗氏、强生等4家企业均有3款新药申报临床。

（3.12-3.25）获承办的国产/进口新药临床申请

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为3月12日-3月25日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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