“十四五”药品高质量发展规划有五点值得医疗机构注意

“十四五”药品高质量发展规划有五点值得医疗机构注意完美妈妈在线阅读 作者：基层医改思考者徐毓才 高质量发展是目下最热的词，各行各业谁不提就显得不够与时俱进。 12月30日，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规

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作者：基层医改思考者徐毓才

高质量发展是目下最热的词，各行各业谁不提就显得不够与时俱进。

12月30日，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。

在存在问题方面，《规划》认为：我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。

《规划》提出，2035年的远景目标是，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。“十四五”末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。具体目标包括：支持产业高质量发展的监管环境更加优化。疫苗监管达到国际先进水平。中药传承创新发展迈出新步伐。专业人才队伍建设取得较大进展。技术支撑能力明显增强。

在10项主要任务中，有以下五点值得医疗机构注意。

一是制剂监管政策有新变化。《规划》在“严格经营使用环节监管”中提出，研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。在“改革创新中药监管政策”中提出，加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。　　 二是药品网售有望迈出新步伐。《规划》提出，加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。尽管这里强调的是药品监管，但能够把“网络销售第三方平台的监管”特别提出来，说明药品网售有望进一步放开，如果不允许，何必要加强监管？ 三是在监管政策试点方面将在三方面突破。第一、产业创新发展的“卡脖子”问题将得到众多关注。《规划》提出，支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。第二、药品冷链全过程信息化管理水平将大提升。《规划》提出，鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。第三、医疗网点医药冷链物流和使用环节的质量保障水平将得到支持。《规划》提出，推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。 四是继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。《规划》指出，持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录，推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质量发展。 五是符合中药特点的审评审批体系将不断健全。《规划》提出，科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。

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