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心磁图仪

来源：互联网
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2021-12-23
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丹麦生蚝泛滥成灾

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作者：CCI心血管医生创新俱乐部

器械简述

（1）临床应用

心磁图检查（magnetocardiography，MCG）是一种对心脏电磁功能进行无损、无创、无辐射检测的技术，适用于包括孕妇在内的广泛人群。其不对人体施加任何物理场，被动探测心脏发出的磁场信号，检查过程 15 分钟内完成，无噪音、无患者接触。心磁图仪用于描记心磁图，以敏感的多通道传感器阵列，于胸部上方记录心动周期中的磁场，可对心肌缺血、心律失常（特别是室性心律失常、房颤、 Brugada 综合征、胎儿心率失常）、心肌病等进行功能性诊断及预后研究。心脏电 / 磁信号同生共源，心肌细胞内离子活动形成容积电流，容积电流可形成极其微弱的磁场，磁场场强一般只有几十 pT 量级（10-12特斯拉）。正常人心脏的电流活动同步性好，动作电位传播方向均一，ST-T 时段电流保持稳定，产生的磁场为偶极子。而心肌缺血时，缺血心肌的静息跨膜电位降低，动作电位传导减弱，在缺血区域及其边缘区域内除极复极过程存在病理性不均一。正常心肌与缺血部位交界处出现局部损伤电流，在 MCG 上表现为心肌复极期电流密度分布图的改变。

心磁图分析方法因仪器厂家的不同而有所区别，临床常用的方法包括磁场强度时域图、磁场分布图及电流密度图（图 1）。磁场强度时域图与心电图相同，使用 P 波、QRS 波、T 波及 U 波来表征一个心动周期内心脏磁场随时间的变化，评价参数及方法与心电图相同。磁场分布图评价参数常用磁偶积分、磁偶角度范围、磁偶角度变化、磁偶距离变化、磁偶积分、T 峰前后磁向量、T 峰前后磁移动距离、 T 峰前后磁向量变化等。电流密度图常用分级评价，例如平均分级、异常磁图比率、复核心室激动指数；分级方法主要考量电流密度图中偶级结构的数量、偶级结构环形电流的面积区别、激动分布指向等。临床上根据具体应用选取不同的分析方法和参数，设备厂家也会有特定的推荐参数来辅助诊断。

目前 MCG 在临床和基础研究中的主要应用及优势：

1）缺血性心脏病的早期筛检：MCG 能够实现心肌缺血和心律失常的早期精确诊断，且在静息状态和运动状态均可检测，适合于缺血性心脏病的早期筛检[1]。大量论文表明 MCG 诊断早期心肌缺血优于心电图（electrocardiogram，ECG）及等电位图。当心肌损伤造成的局部异常 T 波向量被健康部位的 T 波遮盖时，在 ECG 上表现不出来，而 MCG 则可将二者区分，故 MCG 可诊断出 ECG 无法诊断出的某些心肌损伤。此外，MCG 中 T 波倒置和磁场分布出现多个偶极子现象有确诊心肌缺血的意义。

2）心律失常的病灶定位：高精度的病灶定位对心律失常手术尤为关键。MCG 是矢量磁场检测，同时包含磁场方向和大小信息，结合多通道探测可以对房室旁路和异位起搏点进行毫米级高精度定位，在射频消融术前提供更精准的参考信息。目前行业常用 36 个探测点进行检测，不但空间分辨率高，并且借助磁场矢量溯源算法可实现室早、房颤等病灶的高精度定位[1]。ECG 和其它非侵入性影像技术虽已用于对消融靶点的术前和术中定位，但由于大多数病例术前定位资料仅限于定性估计，参考价值有限；心脏导管电生理检测可准确定位病灶，但其有创且耗时长，患者配合度低。另外，MCG 能够提供心电活动的功能影像，也为心律失常治疗提供了强有力的支持。

3）胎儿心脏功能检查：中国每年有近 40 万先天性心脏病的患儿出生，胎儿心脏健康状况的检测手段不足是重要原因之一。目前常用的胎儿心动超声仅针对心脏结构而非心电功能。胎儿在母体内受到羊水及羊膜等的保护，利用成人常用的心电图等手段难以测得胎儿心脏电活动。然而，磁场可以几乎没有衰减地穿透人体组织，胎儿心磁信号得以在母亲体表以较高的信噪比获得。MCG 探测灵敏度超过心电信号，达到 10-14特斯拉，灵敏感知心脏功能变化（例如心肌局部血流变化），是目前唯一可在孕期对胎儿心脏电生理活动进行准确监测的技术，为胎儿心律失常等先天性心脏病的诊断提供了新的思路。美国心脏协会已经将此项技术列入胎儿心律失常检查指南[2]（图 2）。

4）右心病生理的诊断：MCG 为矢量测量、灵敏度高、不受组织干扰，对接近前胸壁位置的右心房、右心室病理状态有很高的诊断价值。由于右心电流被占优势的左心电流抵消，ECG 诊断右心异常的灵敏度较低。

MCG 还可用于心脏介入手术术后随访、心肌梗死后评估发生室性心律失常的危险等级、评估心脏移植排异反应、ST-T 异常的诊断、预防心血管事件以及对药物治疗的长期监测。并特别适合于对有心脏高危因素患者（如高血压、高血脂等）和特殊职业群体（如飞行员、航天员、潜员等）进行心脏疾病筛查，做到早发现、早预防、早治疗。

虽然 MCG 的研究开始较晚，但由于其信号传输不受人体组织干扰及矢量检测等独特技术优势，在临床和基础研究中发展迅速。目前，MCG 已在美国、欧盟、日本、中国等国家完成超过 10 万例的临床应用；科研方面，已有百余篇关于心磁图的论文发表在Circulation和European Heart Journal等心血管权威期刊。

（2）器械构成

心磁图仪的核心部分由磁场传感器阵列、无磁支撑床、控制机柜及成像软件、磁场屏蔽装置构成（图 3）。磁场传感器阵列用于捕获心脏电活动产生的磁场信息，得到的微弱信号经过控制机柜中的数据采集处理模块变成可供成像的原始数据。无效数据和伪迹被去除，最后成像软件通过特定的算法进行二维及三维心脏磁场重建，输出相关诊断所需指标、数据。磁场屏蔽装置为选配，可屏蔽心磁图仪使用环境中常见的电磁干扰，为获取更精准的原始数据提供保障。

（3）技术发展历程

MCG 迄今已发展近 60 年，从1962 年 Baule 与 McFee 首次成功利用磁场梯度仪记录人体心脏磁场开始，心磁图仪经历了超导式心磁图仪和非超导式心磁图仪两个主要阶段，总体受限于人类测量磁场技术的进步。

第一阶段：超导量子干涉仪心磁图仪（superconducting quantum interference device, SQUID）

1970 年 Cohen 等采用超导量子干涉装置，实现了心脏磁场测量，引发科研院所和设备厂商使用不同类型和结构的超导量子干涉仪进行心磁图仪的研发。1991 年 Siemens 推出了世界上首台商用化超导心磁图仪，正式将此项技术推广到临床应用阶段。随后在美国、加拿大、德国、日本等国家均出现多厂家研发和生产超导心磁图仪。为了降低维护成本和使用难度，也逐渐出现了使用高温超导技术的心磁图仪研发，但由于其探测灵敏度受到高温超导器件的限制，目前没有成熟产品。基于 SQUID 的 MCG 系统已从早期 4 通道发展到 9 通道甚至是 72 通道。利用心磁图无创获取心脏功能信息的研究也取得了实质的进展，但昂贵售价及超导维护费用限制了 SQUID 的发展和临床应用。为降低成本，目前商用的超导式心磁图仪普遍不搭配屏蔽房，导致设备在采集心脏磁场的过程中容易被周边磁场所干扰，诊断的准确率下降。对于科研型医院和科研机构，配有屏蔽房的心磁图仪仍然是研究者们热衷使用的仪器。超导式心磁图仪的应用示例请见图 4。

第二阶段：非超导心磁图仪

心磁图的临床有效性已被证实，但超导心磁图仪的种种劣势驱动世界各国的科学家们不断寻找其替代方案，最主要的挑战是如何获得高磁场探测灵敏度以便探测心脏磁场的微弱信号。非超导心磁图仪主要包含原子磁力计心磁图仪、感应线圈和磁阻式心磁图仪两类。非超导心磁图仪一方面延续了超导心磁图仪的诊断经验和临床应用；另一方面利用多通道并行数据采集，加上基于机器学习的病患特征提取技术，相比超导式，可以实现更快的采集速度和更高的诊断准确率，有望迅速进入市场。2002 年美国普林斯顿大学在 Nature 上公布了目前人类磁场测量最灵敏的零场原子磁力计技术，并于 2015 年成功实现小型化和商用化，低成本的磁屏蔽装置即可屏蔽环境磁场，实现常温下高精度的心脏磁场测量，为基于此技术研发的心磁图仪的临床应用铺平了道路，成为心磁图仪大规模推广使用的重要基础[3]。美国和我国国内各有一家公司推出了原子磁力计心磁图仪产品（图 5、图 6）。随着材料技术、磁场传感技术以及人工智能的发展，从 2010 年开始，感应线圈式、磁阻式非超导式心磁图仪获得了快速进步，目前正在进行商业化和产品化迭代。但由于测量原理的限制和降噪算法的大量使用，仍然面临着磁场探测灵敏度不足，信噪比较差的问题。

（4）技术延伸探索

无论是超导量子干涉仪还是原子磁力计，除了在心磁探测上的广泛应用外，也普遍应用在大脑磁场探测上。脑磁场强度为心磁场强度的百分之一左右，有效探测难度更大并且容易受到低频干扰，是目前人类磁场测量最大的挑战之一。由于其是对神经元活动放电产生磁场的直接探测，拥有无可比拟的毫秒级时间分辨率，同时随着探测通道数目的增加可以实现毫米级的定位精度。在脑疾病诊断如癫痫病灶定位、脑功能区定位、术前规划上有广泛的应用；在脑认知、脑科学、脑机接口方面，脑磁场成像也是为数不多可以实现高时间、空间分辨率的非侵入功能性成像手段。

市场现状及趋势

心磁图仪主要瞄准的是缺血性心脏病的精准诊断市场，我国超过千万的冠心病患者以及每年超过百万的介入治疗患者都是心磁图仪的目标应用对象。超导式心磁图仪由于其数千万元的售价和每年数百万元的维护成本，临床使用推广较为缓慢。自 1991 年西门子推出世界第一台商用的心磁图仪后，最主要的应用国家在德国、日本、美国以及欧盟，世界范围内保有量长期保持在 400 台左右，增量有限。国内目前仅有数十台投入使用。

非超导式心磁图仪特别是基于原子磁力计的心磁图仪由于其常温工作、无需维护及造价低廉的特点，一经推出就受到了市场的高度关注。客户群体包括各级医疗机构及数量庞大的体检中心，市场潜力巨大。按照我国二、三级医院心内科的数量和冠心病检查需求估算，市场规模超千亿元。

产业介绍

国内心磁图仪产业处与早期阶段，由于技术难度高，初期研发多由科研院所和高校完成。2018 年后逐渐出现商业化公司，大部分产品处在即将上市或刚刚上市的推广除期；商业模式尚在探索，企业融资在 B 轮以前。按照技术路线，心磁图仪企业主要分为以下三类：

（1）超导心磁图仪

超导心磁图仪以老牌的超导技术强国为主。德国、加拿大、日本、美国、英国均有厂家提供系统解决方案。在国内，基于中科院上海微系统所的超导技术，漫迪医疗仪器（上海）有限公司于 2019 年 5 月取得了Ⅱ类医疗器械注册证，成为国内首家拥有自主知识产权 4 通道超导心磁图仪的企业，并在当年完成了数千万元的 Pre-A 轮融资，正在研发 9 通道的超导心磁图仪。苏州卡迪默克医疗器械有限公司将英国牛津大学创新公司的心磁图仪在国内转化落地，于 2020 年 11 月获得了Ⅱ 类医疗器械注册证和生产资质。

（2）感应线圈和磁阻式心磁图仪

英国 Leeds 大学成果转化 Creavo 公司的感应线圈式心磁图仪 CORSENS 利用高精度线圈进行心磁测量，使用方便灵活，无需磁屏蔽，可配备于病房，进行一维和二维心磁测量。但其测量灵敏度较差，无法捕捉关键心磁信号。Creavo 公司在 2015 年成立后获得了包括英国 NHS 在内的超过 5000 万元美元的投资。

日本 TDK 集团利用自旋电子学技术开发的磁阻器件小型高灵敏度生物磁性传感器，测量磁场灵敏度可以达到 10～11 特斯拉，能执行心脏磁场的大概测量，但距离医学临床应用还是有很大的距离。集团内部融资规模超过 2 000 万美元。

（3）原子磁力计心磁图仪

美国 Genetesis 公司 2017 年通过采购原子磁力计开始进行基于原子磁力计的心磁图仪开发，推出了全球首台基于原子磁力计的非超导式心磁图仪 CardioFluxTM，并通过云计算平台采用机器学习算法远程实现数据收集与处理[4]。产品于 2019 年获得美国 FDA 510K 认证，并在 2020 年 12 月正式获得了的 FDA 的“突破性影像设备”的资质认证，在美国多家医院使用。据公布，其临床试验人数已接近 2 000 人。Genetesis 已完成超过 2 500 万美元的 B 轮融资，其中包括来自日本 TDK 集团的战略投资。

国内基于原子磁力计的心磁图仪研究大多集中于大学和科研院所，暂未见临床应用。北京未磁科技有限公司是国内首家突破商用零场原子磁力计技术的公司，测量灵敏度达到飞特（10-14特斯拉）量级，目前已经成功推出了国内首台基于原子磁力计的 36 通道心磁图仪 - 骐骥 Miracle MCG，同时率先集成高性能磁场屏蔽装置，保证心脏磁场测量的高信噪比和稳定性。未磁科技在一年内完成了近亿元人民币融资，用于心磁仪的研发、注册以及市场推广。

中国心磁图仪产业近年来呈现上升趋势，尤其是基于原子磁力计的心磁图仪。目前已经出现了技术同级的国内公司，与国外差距很小。随着技术的成熟和临床应用的推广，预计未来中国心磁图仪市场将呈现良好的发展态势。

专家创新点评

张　毅（上海市第十人民医院）

距 1906 年 Einthoven 发明心电图至今已经过去了一个多世纪。然而，由于心电图可以提供心律失常和心肌缺血两个重要的心脏辅助诊断信息，至今其仍是一片创新的热土。该领域的创新集中在硬件设备的可穿戴化和软件算法的人工智能化。具体而言，在硬件方面，诸如手表、背心等可日常可穿戴的产品可完成准确的心电信号采集和传输；在软件方面，各种心房颤动甚至是心肌梗死的人工智能算法在最大效率地将实时心电信号转化为心脏诊断甚至是预警信号。在该领域的创新将颠覆未来心血管疾病的诊疗模式，由被动的医院就诊转移至居家状态的实时监测和主动健康模式。对于心脏疾病早期表现得识别会大大加强，对心脏危重症的预警能力也会有效提升，这些必将有利于心血管疾病的早期治疗和急症处理，大大降低心血管疾病的重症发生率和重症病死率。

心电学检查可以提供心脏诊断和健康监测的关键信息，又能够很好地融合可穿戴设备与人工智能这两个快速发展的新型学科，相信在不久的将来，这个领域将会给予我们越来越多的惊喜与突破。

陈广怡（上海数创医疗科技有限公司）

心电检查技术经过 100 多年的发展，正面临新技术背景下的创新势能。材料学、电子信息技术、通讯技术、人工智能技术、大数据等多种学科融合，将可能为心电图诊断带来革命性的突破。

随着全社会健康意识的提升，医疗数据的采集场景正从医院转向家庭，甚至随时随地。未来的心电采集设备将会是非常小巧甚至无感的，每个人都可能处于实时的监护模式下，任何心律失常都将无处藏匿。急救系统将会无缝连接，心脏意外的及时救治与心脏病的早期防治都将有很大幅度的改善。

同时，随着数据的积累与智能处理系统的改进，一种看护人群心电数据的智慧的监护系统将会持续有效运转，成为医生的好帮手。心脏问题的及时发现与精准管理将会是大势所趋。

我们不仅期待着，也积极投身于这项事业，推动它尽早成为现实。

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