辅助纳武单抗治疗在尿路上皮癌中的无病生存率高于安慰剂

辅助纳武单抗治疗在尿路上皮癌中的无病生存率高于安慰剂发的 作者：医伴旅 作者：医伴旅 发表在《新英格兰医学杂志》上的一项3期临床试验（NCT02632409）的结果显示，与安慰剂相比，辅助性纳武单抗（nivolumab，欧狄沃，Opdivo）在肌肉浸润性尿路上皮癌（MIBC）患者中

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作者：医伴旅

作者：医伴旅

发表在《新英格兰医学杂志》上的一项3期临床试验（NCT02632409）的结果显示，与安慰剂相比，辅助性纳武单抗（nivolumab，欧狄沃，Opdivo）在肌肉浸润性尿路上皮癌（MIBC）患者中表现出更高的无病生存率（DFS）。

MIBC是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的尿路上皮癌，预后差，大约一半的MIBC患者将在手术后2年内发生疾病复发，因此需要更多的术后治疗选择。

纳武单抗组中位随访20.9个月，安慰剂组中位随访19.5个月，研究人员报告纳武单抗组的中位无病生存期为20.8个月，安慰剂组为10.8个月。随访6个月时，纳武单抗组的无病生存率为74.9%，安慰剂组为60.3%。

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这项随机、双盲临床试验共招募了709名患者，其中，意向治疗分析（ITT）纳武单抗组共353名患者，安慰剂组共356名患者。此外，纳武单抗组的140名患者和安慰剂组的142名患者的PD-L1表达量大于等于1%。

患者1:1随机分组，并根据PD-L1表达、病理结节状态和新辅助顺铂化疗的治疗情况进行分层。每2周静脉注射一次240mg纳武单抗或安慰剂，持续一年，或者直到疾病复发或试验中止。

该研究的主要终点是ITT患者的DFS，以及PD-L1表达量大于等于1%的患者的DFS。关键的次要终点是尿路外无复发生存期。

两组中均有淋巴结伴尿路上皮癌浸润的患者，纳武单抗组为47.3%，安慰剂组为47.2%。此外，在纳武单抗组和安慰剂组中，分别有43.3%和43.5%的患者接受了以顺铂为基础的新辅助治疗。

纳武单抗组和安慰剂组分别有53.3%和56.3%的人中止了治疗。最常见的中止原因是疾病复发（纳武单抗组25.6%；安慰剂组42.2%）。

该研究的其他发现表明，在纳武单抗治疗组中PD-L1表达量大于等于1%的患者6个月时的无病存活率为74.5%，而安慰剂治疗组的患者为55.7%。一项亚组分析表明，与安慰剂相比，无论结节或PD-L1状态如何，或以前是否使用新辅助化疗，纳武单抗治疗后无病生存率都更高。在数据库锁定时，83.6%的患者仍在接受纳武单抗或安慰剂的治疗。

此外，研究人员报告说，纳武单抗ITT患者中位无复发生存期为22.9个月，安慰剂ITT患者为13.7个月。随访6个月时，纳武单抗组无疾病生存率为77.0%，安慰剂组为62.7%。在PD-L1表达量大于等于1%的患者中，6个月时，纳武单抗组的尿路外无复发生存率为75.3%，安慰剂组为56.7%。

纳武单抗组中位远处无转移生存期（MFS）更长，为40.5个月，而安慰剂组为29.5个月。研究人员还报告了6个月的远处MFS，纳武单抗组和安慰剂组分别为82.5%和69.8%。对于PD-L1表达量大于等于1%的患者，两组的6个月远处MFS分别为78.7%和65.7%。

98.9%接受辅助纳武单抗治疗的患者和95.4%接受安慰剂治疗的患者出现了不良反应（AEs）。在纳武单抗治疗组中，42.7%的患者发生了3级或以上的AE，安慰剂组中为36.8%。

两组患者治疗相关不良反应（TRAEs）发生率分别为77.5%和55.5%。纳武单抗组3级及以上TRAEs发生率为17.9%，安慰剂组为7.2%。一些最常见的任何级别TRAE包括瘙痒（23.1% vs 11.5%）、疲劳（17.4% vs 12.1%）和腹泻（16.8% vs 10.9%）。最常见的3级或以上的TRAE包括脂肪酶水平升高（5.1% vs 2.6%）和淀粉酶水平升高（3.7% vs 1.4%）。

在纳武单抗组，2名患者死于肺炎。此外，纳武单抗组中12.8%的患者和安慰剂组中2.0%的患者因TRAEs而停止治疗，最常见的TRAEs包括肺炎（1.7%）、皮疹（1.1%）、结肠炎（0.9%）和丙氨酸转氨酶水平升高（0.9%）。

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