发声| 沈南鹏提案：科创板第五套标准需明确细则，以助医械企业上市申报

发声| 沈南鹏提案：科创板第五套标准需明确细则，以助医械企业上市申报感恩帮助过我的人图片 第十三届全国委员会第四次会议，将在2021年3月4日召开。《活粒》获悉，全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏，在今年“两会”共提交了6份提案。 他在医疗器械企业科创板上市的

近日有关于感恩帮助过我的人图片的话题受到了许多网友们的关注，大多数网友都想要知道感恩帮助过我的人图片问题的具体情况，那么关于感恩帮助过我的人图片的相关信息，小编也是在网上收集并整理的一些相关的信息，接下来就由小编来给大家分享下小编所收集到的与感恩帮助过我的人图片问题相关的信息吧。

点击（前往）进行了解>>

以上就是关于感恩帮助过我的人图片这个话题的相关信息了，希望小编分享给大家的这些新闻大家能够感兴趣哦。

第十三届全国委员会第四次会议，将在2021年3月4日召开。《活粒》获悉，全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏，在今年“两会”共提交了6份提案。

他在医疗器械企业科创板上市的提案中，建议从企业发展规律出发，进一步明确科创板第五套标准审核要点，细化上市操作规范，将有利于更多符合科创属性的研发型医械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程。

以下为沈南鹏委员有关医疗器械企业上市科创板提案的主要内容：

用好科创板第五套标准，助力医疗器械企业研发创新

《科创板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

截至2020年年底，选择第五套上市标准的17家企业中超4成为药企，但与此形成鲜明对比的是，截至目前暂无医疗器械企业按第五套标准申报的过会案例。

2019年8月，唯一一家试图以第五套标准申报的医疗器械企业，在审核中也将适用标准从第五套标准修改为第二套。究其原因，医疗器械企业适用第五套标准，但申报操作细则增加了企业申报和监管审核实质判断的难度，有待明确。

科创板通过差异化的上市标准，为医疗器械企业上市提供了更多包容性选择。但考虑到医疗器械的研发复杂性和技术专业性，在企业申报尤其是采用第五套标准申报过程中，如何结合其业务特点、行业属性更好体现政策的引导支持作用，上市申报相关事项仍可进一步优化。

建议

一. 界定医疗器械企业申报分类，明确对“取得阶段性成果”的标准

第一，按《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条（六），“高端医疗设备与器械”满足科创板“生物医药领域”范围，因此建议科创板就医疗器械企业可按第五套标准中的“医药行业企业”申报给予明确规定，或同暂行规定保持一致，将第五套标准中“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”；

第二，结合医疗器械注册流程，参照第五套标准中有关医药企业核心产品“获准开展二期临床试验”的要求，并借鉴联交所指引信中就医疗器材“阶段性成果”相关内容规定，明确医疗器械企业“取得阶段性成果”的具体申报标准（如至少获得三类器械注册证、或与国内外先进水平的技术参数对比）等。

二. 适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件

第一，修订更新科创属性评价指引，按行业领域就“市场空间大”、“明显的技术优势”出台所需的判定条件，对医疗器械企业提出更具针对性、更充分披露要求（如研发阶段、产品管线、终端客户、国家级科技奖项等），作为其论证市场空间或技术优势的具体表征；

第二，结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点，建议把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批，作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件；

第三，对满足基本标准但对申报操作存在理解不一致的申报企业，建议监管部门加强引导，明确企业预期并选择合适申报标准。

作者：沈南鹏

来源：活粒（huolibuluo)