重磅 | 国家药监局发文：涉基药目录调整
作者：赛柏蓝
5月9日晚间，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）。
《征求意见稿》共十章181条，与现行的《中华人民共和国药品管理发实施条例》（以下简称“《条例》”）相比全文条目增加了101条，并新增药品供应保障专章。
现行《条例》于2002年公布。此次《征求意见稿》主要根据2019年国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》进行调整，征求意见稿征求意见截止时间是6月9日。
中伦文德律师事务所高级合伙人王志坚对赛柏蓝表示，《征求意见稿》不应该视为对现行《条例》的修改，而是最新版《药品管理法》《疫苗管理法》的实施条例。 起到细化、补充和按授权新增的作用。 条例是行政法规，其效力介于法律和部门规章之间。对于药品管理法的很多原则性规定，实施条例可以细化完善；对于药品管理法没有明确提到的，实施条例在一定范围内可以补充；对于药品管理法有授权国务院制定的，实施条例可以创设。 比如，针对中药饮片代加工、网售处方药等问题，实施条例都进行了细化规定 ——王志坚对赛柏蓝表示，以网售药品部分的规定来说，实施条例与新版药品管理法的规定不冲突，但是确实更加明确。 赛柏蓝对比新版药品管理法和实施条例后发现，除药品管理法原则性规定的细化之外，也存在此前其他政策文件被吸纳到实施条例的情况——有专业人士表示，也就是说，部分政策文件的事实层级可能提高。
据赛柏蓝梳理，主要调整内容如下：
01 基药目录持续调整明确
据赛柏蓝查询，新版药品管理法 九十三条明确：国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 在新版药品目录的基础上，实施条例明确基药目录将3年一调整，同时鼓励医院采购使用。 此前国务院办公厅在《关于完善国家基本药物制度的意见》中指出，要动态调整优化目录，基药目录的调整周期原则上不超过3年。 距离2018版基药目录3年之期已过，新一轮基药目录调整的消息仍未传出，但是一位不便具名的人士对赛柏蓝指出，基药目录动态调整被纳入实施条例，至少给基药目录仍会继续动态调整，释放了更加明确的信号。 至于何时调整，或许只是时间问题。 《征求意见稿》同时提出，鼓励医疗机构优先采购和使用基本药物。此前《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》要求中也提出，促进基本药物优先配备使用和合理用药，实现基药9/8/6的使用占比。 根据《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见公告，新版基药目录或迎大变化——儿童版目录迎来调整，单列儿药这一项，这也将利好类似华润三九、江中、哈药等助攻儿药市场的企业；同时，值得注意的是，医保目录内的产品仍然是主力。
02 特别强调中药创新
《征求意见稿》对药品创新给予高度肯定，特别是中药的传承与创新。近年来，国家大力鼓励中药创新，针对中药研发还出台了多项政策扶持。2020年9月，国家药监局正式印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。 在这一政策下，中药审评审批制度迎来完善。 对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。
西南证券在一份研报中指出，政策鼓励中药创新药板块，在审评审批规范化的大背景下，上市中药创新药数量稳健增长。从申报数量来看，未来仍将维持这一趋势，中药创新药长期成长可期。 2019-2021年，以岭药业、天士力、华润三九等企业的研发投入均已过亿。
03 药品成本摸底调查
一直以来，药品集中带量采购都是国家部署的重大改革任务。今年的政府工作报告中也提到“推进药品和高值医用耗材集中带量采购”。 根据国家医保局安排，要强化医药价格监测，完善监测体系，扩大监测范围和内容，让药品价格在竞争中回归合理水平。
在《“十四五”全民医疗保障规划》中，药价监测被正式纳入医保规划，并强调，要对所有公立医疗机构的药耗采购价格进行监测、交易价格信息全国共享；要实施全国医药价格监测工程；继续使用成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、价格指数、挂网规则等多种管理工具，遏制药品和医用耗材价格虚高，兼顾企业合理利润。 对药价进行长期摸底，进一步说明，药品透明化时代已经到来，医药行业有望高质量发展。
04 中药饮片不得委托生产
《征求意见稿》强调，中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。
这也是首次从法规层面对此做出规定，意味着中药饮片委托生产的探索将结束——也终结了此前药品管理法的不明确规定。据赛柏蓝不完全统计，四川、河北、山东等地曾发文，允许中药饮片委托生产。但在此背景下，中药饮片市场乱象层出不群。国家药监局在药品安全专项整治中药相关工作推进会上提到，要深入开展中药专项整治。规范生产将是中药饮片行业未来发展趋势。 此外，儿童药、仿制药市场独占期被明确，也给相关布局 药企将一步释放了市场机会。 一共181条的药品管理法实施条例，一旦最终落地，对医药产业的影响不可小觑。
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